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原輔料GMP藥用輔料生產質量管理規范新修訂法規，在藥品生產的全流程中，原輔料的質量是保障藥品安全、有效的基石。2025年1月2日，國家藥監局重磅發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥用輔料附錄，該附錄自2026年1月1日起正式施行，同時，2006年發布的《關于印發〈藥用輔料生產質量管理規范〉的通知》廢止。這一法規的更新，為原輔料GMP驗證工作帶來了全新且更為嚴格的要求。新發布的藥用輔料附錄共13章79條，全面覆蓋了質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、...

藥包材GMP驗證及最新法規解讀2010年修訂版GMP包材附錄，自2026年1月1日正式實施，在藥品安全備受矚目的當下，藥包材作為藥品的直接接觸載體，其質量合規性直接關系到藥品的安全性與有效性。近期，國家藥監局發布的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥包材附錄，自2026年1月1日起正式實施，為藥包材生產企業的GMP驗證工作指明了新方向。該附錄共13章75條，全面涵蓋質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理等關鍵領域。在確認與驗證環節，明...

2025年3月17日國家藥監局發布的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）中，關于氣流流型測試的要求如下1：驗證模式：從單一靜態驗證轉向“動靜結合”的全流程驗證，強化操作干預對氣流影響的評估，并通過視頻留痕和結果應用閉環管理，推動驗證與實際生產質量控制的深度融合。背景環境密閉性：在干預操作（如物料傳遞、設備維護）過程中，必須通過氣流流型研究證明背景環境的密閉性，確保外部空氣不會通過開口或縫隙進入關鍵區域。若干預操作需臨時開啟屏障設備（如隔離器門）...

恒溫恒濕培養箱驗證內容有哪些？-運行確認：對培養箱的各項功能進行測試，如溫度、濕度的調節范圍、調節精度、顯示準確性等。檢查設備的報警系統是否正常工作，包括超溫、低溫、高濕、低濕等報警功能，以確保在異常情況下能及時發出警報。-性能確認：在空載和滿載條件下，分別設置不同的溫度、濕度點，進行長時間的穩定性測試，記錄實際的溫度、濕度值與設定值的偏差，評估設備的控制精度和穩定性。此外，還可以進行一些特殊工況的測試，如快速溫濕度變化試驗，以檢驗設備的響應速度和適應性。恒溫恒濕培養箱驗證方...

層流罩檢測是通過壓力測試等方法，檢查層流罩與周邊設施連接處的密封情況，防止未經過濾的外部空氣滲入。在食品加工的無菌包裝環節，若有外部空氣泄漏進入層流罩，攜帶的微生物與雜質會污染食品，引發食品安全問題。涉及多方面內容，每一項檢測都緊密關聯著其在實際應用中的性能表現，嚴謹細致的檢測流程與標準執行，方能保障層流罩持續為各行業的關鍵作業提供潔凈、穩定的空氣環境，助力生產安全與產品質量提升。層流罩檢測方法：-測試條件：層流罩需清潔完畢，空調開啟至少30分鐘，層流罩風機運行30分鐘后進行...

潔凈度檢測綜合性能驗證是一個復雜而重要的過程，它涵蓋了從安裝確認到運行確認再到性能確認的多個環節。通過嚴格的驗證程序和方法，可以確保潔凈室或潔凈環境始終處于良好的運行狀態，為產品質量和科研實驗的成功提供有力保障。潔凈度檢測綜合性能驗證步驟：-制定驗證方案：根據潔凈室的設計要求和使用目的，制定詳細的綜合性能驗證方案，明確測試項目、方法、標準和時間安排。-培訓人員：對參與驗證的人員進行專業培訓，使其熟悉驗證流程、操作規范和注意事項。-準備設備與材料：確保所有測試設備經過校準和驗證...

壓縮氣體檢測在現代工業生產和維護中扮演著至關重要的角色，壓縮氣體中的油份、水分和固體顆粒物等污染物會對氣動設備造成損害。例如，油份會使潤滑油的性能下降，導致設備磨損加劇；水分會引發設備銹蝕，縮短設備使用壽命；固體顆粒物則可能堵塞節流孔，影響設備精度，通過定期檢測并去除這些污染物，可以確保設備的正常運行，減少故障發生，提高生產效率。在醫藥、食品、電子等行業中，壓縮氣體的質量直接影響到產品的質量。例如，在藥品生產中，壓縮氣體中的雜質可能會污染藥品，降低藥品的純度和療效；在電子制造...